חברת הנדסה בתחום המכשור הרפואי

מיכשור רפואי הוא שם שניתן לכלל המוצרים שמשמשים בתחום הרפואי, הן כאשר מדובר באבחון (למשל מכשירי דימות למיניהם) והן כאשר מדובר בטיפול (למשל מערכות אנדוסקופיות שמשמשות בניתוחים).
 
פיתוח של מכשור רפואי
המשמעות היא שתחום המכשור הרפואי הוא אחד התחומים החשובים, המשתנים והמתקדמים מבחינה טכנולוגית בעולם הרפואה. לכן, אפשר להבין למה תחום הפיתוח של מכשור רפואי נחשב לאחד הפופולריים בעולם הרפואה. למשל, כ-40% מהפרויקטים שממומנים ע"י החממות הטכנולוגיות בארץ הם בתחום פיתוח של מכשור רפואי.
 
פיתוח של מכשור רפואי דומה לפיתוח של כל מכשור אחר, כך שהוא נעשה באמצעות תהליך פיתוח גנרי שמגדיר מראש אלמנטים שונים, למשל:
  • הלוגיקה של המכשור, כלומר הבעיה שהוא פותר ואופן הפתרון.
  • אופן השימוש במכשיר לרבות ממשק המשתמש.
  • עיצוב המכשור.
מכשור רפואי וקוץ בו
למרות שההשפעה של מכשור רפואי היא בעיקרה פיזית ( זאת בניגוד לתרופות שההשפעה שלהן על המטופלים היא כימית), שימוש מעשי במיכשור רפואי מצריך קבלה של אישורים שונים שמוכיחים את היעילות שלו. למשל , בארה"ב נדרש אישור של ה-FDA  (מנהל התרופות והמזון) ובאירופה המכשור נדרש להיות מסומן ב-CE – סימון שמוכיח שהוא עומד בתקנים.  
 
לכן, כדי להבטיח שתהליך הפיתוח של המיכשור הרפואי יוכתר בהצלחה, הן מבחינה כלכלית והן מבחינה רפואית נדרש לפנות למומחים. כלומר, אין די בפנייה לחברת הנדסה ופיתוח אלא יש לפנות לחברת הנדסה בתחום המיכשור הרפואי. אנחנו בחברת  NEATמסייעים ליזמים לכל אורך הדרך של פיתוח המכשור הרפואי לרבות:
  • אפיון המכשור עוד לפני התחלת השלבים הראשוניים של הפיתוח והכנת תיק מוצר.
  • בקרת תהליכי הפיתוח של המכשור הרפואי.
  • פיתוח של אבטיפוס שיאפשר לבדוק את המכשור בפועל באופן האופטימלי ביותר, למשל בקליניקות, במרפאות, בבתי חולים ועוד.
  • מעבר לייצור בהתאם לדרישה: ייצור בסדרות קטנות או ייצור המוני.
  • פיתוח המכשור בהתאם לשלבים המקובלים במטרה שיקבל את כל האישורים הנדרשים.