שירותי תוכנה במכשור הרפואי

תוכנה היא אוסף מאורגן של תוכניות מחשב שמשרתות יישום מסוים. נהוג לחלק את התוכנות השונות לפי מדדים שונים.
  1. תוכנות תשתית לעומת תוכנות יישום.
  • תוכנת תשתית – תוכנה שמנהלת את הנתונים והתוכניות במחשב ומספקת שירותים לסוגים אחרים של תוכנה במוצר. דוגמאות לתוכנות תשתית: מערכת ההפעלה של המוצר, כלי מערכת כמו מסדי נתונים וכלי תכנות שונים.
  • תוכנת יישום – תוכנה שמספקת מידע למשתמש כמו מערכת מידע (תוכנה שמנהלת את המידע בארגונים), יישומים שהם תוכנות לביצוע של משימות מסוימות (למשל עבודה בגיליון אלקטרוני או במעבד תמלילים), תוכנה שנמצאת בבסיס של מכשירים אלקטרוניים שונים כמו טלפונים ניידים, משחקי מחשב ועוד.
    2. תוכנות קנויות לעומת תוכנות בפיתוח עצמי.
  • תוכנות קנויות – תוכנות שמתאימות למצבים שבהם הצורך דומה או זהה לצרכים של לקוחות אחרים (ארגונים או אנשים פרטיים)
  • תוכנות בפיתוח עצמי – תוכנות שמיוצרות במידה ויש ללקוח צרכים ספציפיים.
לעיתים ניתן לעשות שילוב בין המדדים השונים, למשל:
  • לרכוש תוכנות תשתית ולייצר באופן עצמאי תוכנות יישום.
  • לרכוש תוכנות תשתית ויישום ולהתאים אותם לצרכים הייחודיים של הלקוח. 
 
תוכנה במכשור רפואי
התחום הרפואי נחשב לאחד המתקדמים מבחינה טכנולוגית, כך שיש בו חשיבות רבה יותר מאשר בתחומים אחרים לנושא של בקרת תהליכים – מה שהופך את נושא פיתוח (במידה ובוחרים בפיתוח עצמאי של תוכנה) ובדיקת התוכנה למורכב ולמקצועי יותר.
 
למשל, בניגוד לתחומים אחרים כל מכשור רפואי שמתוכנן לשיווק בארה"ב ושכולל תוכנה (בין שהיא עומדת בפני עצמה ובין שהיא חלק מהציוד הרפואי) מחויב לעמוד בדרישות המחמירות של ה-FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקאי), למשל:
  • תיעוד לפי התקנות שמופיעות ב- ב-CFR part 820 21.
  • ביצוע תהליך של Design Control בכל שלבי הפיתוח. 
לכן, פנייה לחברת הנדסה ופיתוח בתחום המיכשור הרפואי תבטיח שהתוכנה שבבסיס המכשור תעשה עבודה כפולה – גם תתאים לדרישות של הלקוחות הקיימים וגם תתאים לדרישות של הלקוחות העתידיים בארץ ובחו"ל. זה בדיוק מה שאנחנו בחברתNEAT עושים. פנו אלינו ותבטיחו שהתוכנה שבבסיס המכשור הרפואי שלכם תהיה מושלמת.